Cáilíocht easpórtála Bitheolaíochta AE API ceadaithe

Le déanaí, tar éis athbhreithniú a dhéanamh ar Riarachán Drugaí Cúige Shandong, d'fhormheas Amhwa Biology go hoifigiúil cáilíocht Easpórtáil drugaí amhábhar chuig an AE. Mar an dara soláthraí API sa tSín chun máistreacht a dhéanamh ar eastóscadh hyaluronate sóidiam trí choipeadh bitheolaíoch, is é an formheas seo ná iontráil oifigiúil API hyaluronate sóidiam Amhwa Biology ProHA ® isteach i margadh an AE.

In 2011, d'eisigh an tAontas Eorpach treoir nua 2011/62/AE le haghaidh API, a éilíonn allmhairiú API isteach i mballstáit an AE. Ní mór don mhonaróir deimhniú arna eisiúint ag údarás rialála drugaí na tíre onnmhairithe a fháil.

Leanann Amhwa Biology go docht le ceanglais GMP cógaisíochta na Síne, GMP an AE, WHO, agus ICH Q7 GMP cógaisíochta, agus glacann sé go rialta, go docht, agus go trédhearcach maoirseacht an Riaracháin Drugaí chun a chinntiú go gcomhlíonann API hyaluronate sóidiam ProHA® cáilíocht idirnáisiúnta.

Cheap Riarachán Drugaí Cúige Shandong grúpa saineolaithe chun athbhreithniú cuimsitheach agus mionsonraithe a dhéanamh ar chur i bhfeidhm an leagan nua de GMP inár gcuideachta. Tar éis an réamh-athbhreithniú, iniúchadh ar an láthair, agus measúnú cuimsitheach ar an ngrúpa saineolaithe, deimhníodh gur chomhlíon ár gcuideachta ceanglais GMP an "Dea-Chleachtais um Bainistíocht Cáilíochta Táirgeadh Drugaí (Athbhreithnithe in 2010)".

Cuirfidh ceadú "Doiciméad Deimhnithe Easpórtála API AE" chun cinn go láidir Amhwa Bitheolaíocht chun margadh API an AE agus tíortha eile a iniúchadh sa todhchaí, agus leanfaidh Amhwa Biology ag soláthar táirgí agus seirbhísí ardchaighdeáin do chustaiméirí intíre agus eachtrannacha. .